今年七月,在跨境電商進口商家反饋,海關要求含有麥角硫因、南非醉茄、NAD+等12個保健品、食品成分的需要提供原產(chǎn)國合規(guī)依據(jù)。含有麥角硫因、南非醉茄、NAD+海外膳食成為跨境電商進口保健食品的熱門品類,跨境商家更關注這三個成分。
南非醉茄已被丹麥禁止,多個國家也發(fā)布過預警,和藤黃果差不多比較容易理解。NMN作為NAD+的直接前體被海關被禁止進口后,跨境商家轉(zhuǎn)做NAD+產(chǎn)品,之前已經(jīng)有平臺提示要提交原產(chǎn)國合規(guī)依據(jù)。
現(xiàn)在麥角硫因成分大火,被譽為下一個NMN超級抗衰原料。在海外膳食保健品發(fā)展路徑和NMN有相似之處,很早貨之家保稅倉就提醒商家要去海外合規(guī)批準的地方去經(jīng)營。
當然,也有跨境電商平臺也意識到這個情況,在7.16日抖音跨境進口麥角硫因保健品活動上,抖音平臺針對跨境麥角硫因保健品出臺了首個平臺成分規(guī)范:從商家資質(zhì)等級、 原料質(zhì)量、 商品質(zhì)量 、含量純度等多方面要求經(jīng)營合規(guī),提升麥角硫因保健品的入駐門檻,平臺不定期抽檢,關企共治來保證麥角硫因膳食健康有序發(fā)展。
除了跨境進口麥角硫因保健品要提供原產(chǎn)地證以及可食用證明等依據(jù)外,有的地方遇到稅則歸類問題,貨之家提醒主要經(jīng)營麥角硫因的跨境商家,有必要的話去做稅號預歸類。
避免麥角硫因像NMN一樣被禁止進口,需要在鏈路上各方都要盡力規(guī)范發(fā)展。
2024年5月17日、2025年1月24日、2月10日、7月9日,國家衛(wèi)健委多次受理了麥角硫因和L-麥角硫因的新食品原料申報。麥角硫因已被多次申報,目前多處于延期審理的狀態(tài)。
參考歷史,新食品原料平均審批周期已從28個月壓縮至15個月,但麥角硫因的復雜性可能延長審查。尤其當前申報多采用合成生物學生產(chǎn),涉及轉(zhuǎn)基因微生物,需額外提交生物安全評估,進一步增加難度。
從首次提交麥角硫因新食品原料申報時間看,最晚到2026年也要出審查結(jié)果了。
麥角硫因國外法規(guī)依據(jù)
避免麥角硫因出現(xiàn)在國外法規(guī)問題影響跨境進口銷售,我們查詢了網(wǎng)上關于麥角硫因作為食品添加的法規(guī)依據(jù):
美國
2011年,Oxis International Inc.宣布其采用專利化學合成法生產(chǎn)的純L--麥角硫因ErgoFlex?被獨立的科學專家小組認定為GRAS (generally recognized as safe) 狀態(tài),做為食物使用和攝入,允許每日攝入量(ADI)為每天10.5mg/d。是當時唯一采用純麥角硫因生產(chǎn)膳食補充劑的商業(yè)公司。
歐盟
2018 年,歐盟委員會 ((EU) 2018/462) 【30】批準合成的 L-麥角硫因可以在食品中使用,添加量為:非酒精飲料和乳飲料 0.025g/kg,鮮奶制品 0.04g/kg,谷物棒 0.2g/kg,巧克力糖果 0.25g/kg,膳食補充劑為除孕婦和乳母以外人群 30mg/天,3歲以上兒童20mg/天。
日本
2020年開始,日本市場開始推出含麥角硫因的機能性表示食品,主打改善老年人記憶功能。
加拿大
加拿大衛(wèi)生部批準麥角硫因作為藥用/非藥用的天然保健品,在非藥用的情況下,作為防腐劑、抗氧化劑、皮膚調(diào)理劑使用。
麥角硫因能不能進口?
可以,需要準備好原產(chǎn)地證明、海外自由銷售證明以及可食用證明等合規(guī)證明。
麥角硫因會不會像NMN一樣被禁止進口?
樂觀因素:
麥角硫因是人體天然存在的抗氧化劑,安全性研究較充分。
目前監(jiān)管未明確限制,化妝品用途相對安全。
若企業(yè)主動申請新食品原料或保健食品審批,可能合法化(如依克多因的路徑)。
風險因素:
若大量企業(yè)未經(jīng)審批將其用于食品/保健品,可能觸發(fā)監(jiān)管干預(如NMN的案例)。
政策動態(tài)變化(如抗氧化類成分的監(jiān)管收緊趨勢)。
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