水飛薊目前尚未被列入國(guó)家層面的食藥同源物質(zhì)目錄，但已被《中華人民共和國(guó)藥典》（2020版）收載。因?yàn)榱腥胨幍涞木壒剩壳翱缇畴娚踢M(jìn)口水飛薊，部分口岸對(duì)于進(jìn)口水飛薊更為嚴(yán)格。
根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委8月19日，對(duì)十四屆全國(guó)人大三次會(huì)議第3529號(hào)建議的答復(fù)，省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)可組織開(kāi)展水飛薊申請(qǐng)納入食藥物質(zhì)目錄的相關(guān)安全性研究，按程序申請(qǐng)并提交相應(yīng)材料。若通過(guò)國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心的技術(shù)審查，未來(lái)有望納入食藥物質(zhì)目錄。
對(duì)十四屆全國(guó)人大三次會(huì)議第3529號(hào)建議的答復(fù)
代表您好：
您提出的《關(guān)于將水飛薊納入藥食同源物質(zhì)目錄范圍的建議》收悉，經(jīng)商市場(chǎng)監(jiān)管總局，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、工作現(xiàn)狀和進(jìn)展情況
《食品安全法》第三十八條規(guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)（簡(jiǎn)稱(chēng)食藥物質(zhì)）。食藥物質(zhì)目錄由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門(mén)制定、公布。為規(guī)范食藥物質(zhì)目錄管理，我委制定《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄管理規(guī)定》（簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》），對(duì)食藥物質(zhì)定義范疇及目錄修訂程序等作出明確規(guī)定。食藥物質(zhì)是指?jìng)鹘y(tǒng)作為食品，且列入《中華人民共和國(guó)藥典》的物質(zhì)，除了安全性評(píng)價(jià)證明其安全之外，還要符合中藥材資源保護(hù)、野生動(dòng)植物保護(hù)、生態(tài)保護(hù)等相關(guān)法規(guī)規(guī)定。2019年、2023年、2024年，我委會(huì)同市場(chǎng)監(jiān)管總局先后將當(dāng)歸等6種物質(zhì)、黨參等9種物質(zhì)、地黃等4種物質(zhì)增補(bǔ)納入食藥物質(zhì)目錄。
二、關(guān)于所提建議的答復(fù)
水飛薊為菊科植物水飛薊Silybum marianum（L.）Gaertn.的干燥成熟果實(shí)，已被《中華人民共和國(guó)藥典》（2020版）收載。省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)可按照《規(guī)定》，組織開(kāi)展水飛薊申請(qǐng)納入食藥物質(zhì)目錄的相關(guān)安全性研究，按程序申請(qǐng)并提交相應(yīng)材料。將由國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心組織開(kāi)展安全性技術(shù)審查，對(duì)符合要求的，按程序納入食藥物質(zhì)目錄。
（一）關(guān)于完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。我委2014年第6號(hào)公告批準(zhǔn)水飛薊籽油作為新食品原料，其以菊科水飛薊屬水飛薊（Silybum marianum）籽為原料，經(jīng)冷榨、過(guò)濾等工藝制成。目前，已有3項(xiàng)水飛薊及其提取物相關(guān)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、8項(xiàng)地方標(biāo)準(zhǔn)，包括水飛薊栽培、種子質(zhì)量等技術(shù)要求。我委將會(huì)同市場(chǎng)監(jiān)管總局強(qiáng)化工作協(xié)同、優(yōu)化管理，加快建立水飛薊原料及產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化體系，為進(jìn)一步推動(dòng)相關(guān)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展發(fā)揮重要作用。
（二）關(guān)于加強(qiáng)監(jiān)管指導(dǎo)。市場(chǎng)監(jiān)管總局依職責(zé)開(kāi)展食藥物質(zhì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)安全監(jiān)管，指導(dǎo)各地督促食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者依法履行食品安全主體責(zé)任，建立基于食品安全風(fēng)險(xiǎn)防控的動(dòng)態(tài)管理機(jī)制，確保風(fēng)險(xiǎn)有人管、職責(zé)有人擔(dān)、責(zé)任有人落，保障食品安全。
三、下一步工作目標(biāo)和計(jì)劃
我委將繼續(xù)立足法定職責(zé)，認(rèn)真貫徹落實(shí)“大食物觀”和高質(zhì)量發(fā)展理念，在確保食品安全的基礎(chǔ)上，鼓勵(lì)支持地方大力發(fā)展食藥產(chǎn)業(yè)，助力推動(dòng)健康中國(guó)和鄉(xiāng)村振興戰(zhàn)略實(shí)施，切實(shí)服務(wù)于公眾健康，服務(wù)于地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展。
感謝您對(duì)衛(wèi)生健康工作的關(guān)心和支持。
國(guó)家衛(wèi)生健康委
2025年7月14日
盤(pán)山縣作為中國(guó)水飛薊種植和生產(chǎn)主要地區(qū)，2024年，盤(pán)山縣水飛薊提取物出口量占全國(guó)同類(lèi)產(chǎn)品出口份額的50%以上。
為此，2024年6月份，盤(pán)山縣發(fā)布了《盤(pán)山縣水飛薊產(chǎn)業(yè)發(fā)展三年行動(dòng)專(zhuān)項(xiàng)方案》，強(qiáng)化對(duì)上溝通協(xié)調(diào)，指導(dǎo)企業(yè)積極申請(qǐng)新資源食品原料、水飛薊藥食同源及保健食品批準(zhǔn)證書(shū)，縮短審批時(shí)限。推動(dòng)水飛薊列入食藥物質(zhì)目錄。
行動(dòng)目標(biāo)：
2024年，準(zhǔn)備申請(qǐng)要件，推動(dòng)水飛薊列入產(chǎn)品藥食同源目錄。同時(shí)，啟動(dòng)新資源食品原料申報(bào)。
2025年，按照申報(bào)要求，指導(dǎo)1戶(hù)企業(yè)申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。力爭(zhēng)完成新資源食品原料申報(bào)。
2026年，積極向上協(xié)調(diào)，縮短水飛薊保健食品注冊(cè)時(shí)間，推進(jìn)水飛薊保健食品生產(chǎn)許可辦理。
文章來(lái)源：國(guó)家衛(wèi)生健康委、盤(pán)山縣人民政府網(wǎng)
貨之家保稅倉(cāng)認(rèn)為，一旦水飛薊被納入食藥物質(zhì)目錄，就意味著它可以從嚴(yán)格的藥品或保健食品管理，轉(zhuǎn)變?yōu)槠胀ㄊ称坊蚴称吩线M(jìn)行管理。
有助于消費(fèi)者更快地接受水飛薊，降低市場(chǎng)教育的難度，也省去了高昂的“藍(lán)帽子”注冊(cè)備案費(fèi)用和時(shí)間成本。跨境進(jìn)口水飛薊護(hù)肝片、水飛薊精華口服液、甚至添加了水飛薊提取物的護(hù)肝軟糖、護(hù)肝咖啡等“功能性食品”，市場(chǎng)想象空間巨大。
貨之家專(zhuān)業(yè)提供跨境電商進(jìn)口物流、報(bào)關(guān)、保稅倉(cāng)一件代發(fā)服務(wù),保稅倉(cāng)庫(kù),保稅加工,保稅物流,退運(yùn),銷(xiāo)毀,國(guó)際進(jìn)口物流,跨境電商進(jìn)口報(bào)關(guān)。跨境電商進(jìn)口保健品,進(jìn)口產(chǎn)品,進(jìn)口商品,進(jìn)口食品,奶粉進(jìn)口,紅酒進(jìn)口,進(jìn)口咖啡,進(jìn)口護(hù)膚品,進(jìn)口化妝品，可直接咨詢(xún)手機(jī)號(hào)/微信：13318730968（李經(jīng)理），可對(duì)接京東、天貓、抖音、拼多多、小紅書(shū)、淘寶、有贊、微店、微盟、洋蔥等熱門(mén)跨境全球購(gòu)電商平臺(tái)一件代發(fā)或保稅物流調(diào)撥轉(zhuǎn)倉(cāng)。
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