國家藥監(jiān)局關于暫停進口日本產(chǎn)谷胱甘肽等5個原料藥的公告（2025年第26號）

國家藥監(jiān)局近期組織對日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工廠（生產(chǎn)企業(yè)英文名稱：Hofu Plant of KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.；生產(chǎn)地址：1-1 Kyowa-cho, Hofu-shi, Yamaguchi, Japan）開展現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)該工廠生產(chǎn)的谷胱甘肽（登記號：Y20190009115）、乙酰半胱氨酸（登記號：Y20190009075）、色氨酸（登記號：Y20190009135）、苯丙氨酸（登記號：Y20190009095）、L-纈氨酸（登記號：Y20190009077）未按照批準信息組織生產(chǎn)，存在外購原料藥進行貼簽、包裝或者外購粗品進行精制等情形，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》和藥品關聯(lián)審評審批有關要求。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定，自即日起：

一、暫停進口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工廠生產(chǎn)的上述登記號的原料藥，各口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進口通關單。

二、上述登記號的原料藥在國家藥監(jiān)局藥品審評中心“原輔包登記信息”中“與制劑共同審評審批結果”調(diào)整為“I”（即未通過與制劑共同審評審批）。

三、上述登記號的原料藥不得用于藥品制劑生產(chǎn)，對已使用上述登記號的原料藥生產(chǎn)的制劑不得放行；已上市放行的制劑，藥品上市許可持有人應當立即開展調(diào)查與評估，并根據(jù)評估結果采取必要的風險控制措施。

特此公告。

國家藥監(jiān)局   2025年3月11日

貨之家專業(yè)提供跨境電商進口物流、報關、保稅倉一件代發(fā)服務,保稅倉庫,保稅加工,保稅物流,國際進口物流,跨境電商進口報關。跨境電商進口保健品,進口產(chǎn)品,進口商品,進口食品,奶粉進口,紅酒進口,進口咖啡,進口護膚品,進口化妝品，可直接咨詢手機號/微信：13318730968（李經(jīng)理），可對接京東、天貓、抖音、拼多多、小紅書、淘寶、有贊、微店、微盟、洋蔥等熱門跨境全球購電商平臺一件代發(fā)或保稅物流調(diào)撥轉(zhuǎn)倉。

文章及圖片除原創(chuàng)外均精選轉(zhuǎn)載自網(wǎng)絡，版權歸原作者所有，意在分享如有侵權請聯(lián)系刪除